高博会十大科技项目系列展示之八 他达拉非片已进入临床阶段

项目名称：他达拉非片（20mg/片）开发研究项目

签约双方：新乡市常乐制药有限责任公司、上海医药工业研究院

新乡市常乐制药有限责任公司，是一家集药品研制、生产、销售和健康服务为一体的综合制药企业。

他达拉非片（20mg/片）开发研究项目是新乡市常乐制药有限责任公司与上海医药工业研究院共同开展的技术开发项目，双方于2020年6月签订技术开发合同，被新乡市科技主管部门评为2021年新乡市“揭榜制”科技项目。

据新乡市常乐制药有限责任公司研发部副总经理郑建芳介绍，他达拉非片的研究属于化学药品注册分类4类，即开发出与参比制剂质量和疗效一致的自制制剂。整个项目的研究内容包括：原料药的理化性质研究，原辅料相容性研究，处方工艺的筛选，工艺放大研究，分析方法的建立与验证，工艺验证，质量研究和稳定性研究，BE试验。

目前，项目正在进行中，已进入临床阶段，确定了符合仿制药评价要求的质量标准及生产工艺，预计今年10月份完成临床，2023年年底获得批件。该药主要用于治疗男性性功能障碍。随着相关疾病列入慢性病的政策出台，该药品有较大市场需求量。项目实现产业化后，年生产能力5000万片，预计全国市场份额占比15%以上，实现销售收入增额25000万元，纳税增额3700万元。 （王莉）